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当前速讯：爱科百发IPO转战科创板：核心产品是“罗氏弃儿” 会否重蹈歌礼华领覆辙？

时间 :2023-05-16 14:37:29   来源 : 界面新闻

近日，放弃港交所IPO的爱科百发正式向科创板递交了IPO招股书。其保荐人与主承销商为中信证劵。其股东包括高瓴、中信证劵等。招股书显示，爱科百发拟募集资金19.97亿元，分别用于创新药研发项目、营销网络建设项目和补充流动资金。

爱科百发主营业务专注于儿科疾病、呼吸系统和肺部疾病领域，拥有9个在研产品，其中5个产品已进入临床研究阶段，核心产品是First-in-Class（全球同类首创）用于治疗儿童呼吸道合胞病毒感染的新药AK0529。


(资料图片)

不过，爱科百发尚未有产品已商业化，其临床进度最快的产品AK0529目前已经完成中国临床III期并提交NDA注册申请，该申请已于2022年12月获NMPA受理。

招股书显示，2020年、2021年及2022年，爱科百发净亏损分别为-1.04亿元、-1.97亿元和-2.14亿元。未来一段时间内，爱科百发预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。在研发费用方面，2020年度、2021年和2022年，爱科百发研发投入分别为1.06亿元、1.39万元和1.96亿元。

爱科百发的核心产品是用于治疗儿童呼吸道合胞病毒感染的AK0529（齐瑞索韦 ）。目前，关于治疗儿童呼吸道合胞病毒感染在全球范围内尚无特效药治疗。

在国内，儿童呼吸系统疾病患病率高居榜首，患病率高达近80%。其中，呼吸道合胞病毒像新冠病毒一样，被称为“每个人都会感染”的病毒。5岁以下儿童和65岁及以上老年人因免疫功能低下成为呼吸道合胞病毒的易感人群，且呼吸道合胞病毒感染是引起全球幼儿下呼吸道感染的首要诱因。

不过，呼吸道合胞病毒治疗领域一直没有特效药出现。除像如氧气、鼻塞缓解剂、营养及水分补充以及使用支气管扩张剂等支持性治疗以外，呼吸道合胞病毒感染目前的抗病毒治疗手段主要有利巴韦林及干扰素。

据公开信息，爱科百发的齐瑞索韦（AK0529）是一种RSV融合蛋白小分子抑制剂，它与病毒的融合蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞，防止感染引起的疾病。它也可以阻止病毒通过细胞与细胞间的融合（即形成“合胞体”，一种RSV感染细胞的特征）, 从而实现抗病毒效果。

爱科百发称，齐瑞索韦是一款“全球首创新药”，不过，这款药实际上是一个“罗氏弃儿”。

爱科百发创始人邬征在2013年前曾担任罗氏（中国）生物部及病毒部负责人，在罗氏任职期间领导开发了AK0529。当时AK0529仍处于临床前阶段，尚未获得临床批件（IND）。

2013年罗氏收购基因泰克后，对抗呼吸道合胞病毒管线进行了调整，邬征也正是在这一年从罗氏离职，成立爱科百发，并在2014年从罗氏获得AK0529全球权益继续对其进行研发。2014年1月，爱科百发与罗氏签署关于AK0529的《许可和转让协议》，2020年8月，双方签署《许可和转让协议修正案》。根据协议，罗氏授权发行人独家获得AK0529在全球研发、生产和商业化权益。

根据协议，爱科百发将向罗氏支付首付款、研发及销售里程碑付款、以及许可费用，其中首付款100万美元，研发里程碑付款合计不超过1500万美元，销售里程碑付款合计不超过8100万美元。

同时，爱科百发还将按照AK0529年净销售收入的个位数比例向罗氏支付特许使用权费用，直至AK0529实现销售满十年或实现销售的特定国家/地区不再存在关于AK0529的生产、使用、销售或进口的有效权利要求。

拿着外资巨头罗氏不要的产品包装上市，爱科百发并不是第一家，在港股“18A”新政后，头两家完成港股IPO的未盈利生物医药企业歌礼制药与华领医药都是如此的模式。

其中，歌礼制药先是拿了罗氏不要的丙肝在研产品达诺瑞韦，借此实现了港股IPO，随后又拿下了罗氏的过气经典产品干扰素派罗欣，但最终的销售情况可以用惨淡来形容，看不下去的罗氏甚至收回了派罗欣，歌礼制药如今几乎是无药可卖，也缺乏后续管线做支撑，股价也是一泻千里。

华领医药的处境也是类似，2011年华领医药买下了罗氏不要的在研糖尿病新药多格列艾汀，随后借此完成港股IPO，但由于后续临床数据不佳，华领医药的股价也是一跌再跌，同样，也再无后续管线提供估值支撑。

而与邬征一样，歌礼制药与华领医药的创始人也都是罗氏中国出身，三位老同事选择了一样的道路，不知道是否也会是一样的结果。

不过，与另外两家相比，爱科百发的后续产品管线相对还丰富一些。爱科百发在呼吸系统和肺部疾病布局的另一产品AK3280，是具有广谱抗纤维化作用的小分子抑制剂，已经进入II期临床研究阶段。当然，这款药物也是自2018年从罗氏引进的，AK3280是在已上市产品吡非尼酮的基础上优化而成的。

爱科百发表示，其在罗氏前期开发工作基础上，经过开展更深入的临床前、药学、及临床等多方面研究，自主研发的潜在更优的用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的小分子新药。在爱科百发引进AK3280项目时，该产品仅完成了在英国的I期临床试验，尚存在药品制剂相关技术问题，仅能在低温储存。

根据协议条款，爱科百发将向罗氏支付首付款、里程碑付款、以及销售提成，其中首付款500万美元，研发里程碑付款不超过1700万美元，销售里程碑支付合计不超过1.25亿美元，此外发行人应按产品净销售额支付一定比例的特许权使用费，直至特许权使用期限届满。

不过，AK3280需要面临的市场竞争并不轻松。全球目前有两款药物获批准用于治疗特发性肺纤维化，即吡非尼酮和尼达尼布。而相比于抗呼吸道合胞病毒药物，特发性肺纤维化药物市场的前景并未巨额扩量。2022年中国特发性肺纤维化药物市场规模为8亿人民币，预计到2032年将达到64亿人民币，2022年至2032年复合年增长率预计为23.4%。

据灼识咨询，尼达尼布分别于2014年和2017年在美国和中国获批，原研方系勃林格殷格翰，其仿制药乙磺酸尼达尼布软胶囊已于2021年在中国获批上市，仿制方为石药集团恩必普药业。

吡非尼酮于2008年在日本获批上市，原研方系日本盐野义制药株式会社，其仿制药 Anbows（安博司）已于 2019年在中国获批上市，仿制方为凯因科技。另外，康蒂尼药业开发的吡非尼酮亦在中国获批上市。

在二代吡非尼酮药物研发上面，爱科百发也没有特别明显的先发优势。截至2022年12月31日，全球范围内处于临床开发阶段用于治疗特发性肺纤维化的二代吡非尼酮药物的企业还有PureTech和广东东阳光药业有限公司。他们的临床研发阶段均为II期。

爱科百发还有用于治疗增生性瘢痕的创新皮肤外用乳膏制剂的AK3287、治特发性肺纤维化的良好安全性和疗效，且有可能治疗相关免疫性疾病和癌症的AK0707等管线均处于I/II期临床试验，离上市销售还有较长时间。

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